起头：药渡Daily

撰文：江篱

本日（11月20日），国度药品监督贬责局官网公示，江苏晨泰医药科技有限公司陈说的盐酸佐利替尼片（zorifertinib/AZD3759，商品名：泽瑞尼）获批上市。相宜症为具有表皮滋长因子受体（EGFR）19番外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴核心神经系统（CNS）更始的局部晚期或更始性非小细胞肺癌（NSCLC）成东谈主患者的一线调理。

本年10月佐利替尼临床III期EVEREST参谋最新效用在CELL子刊《MED》杂志发表。效用清醒，关于伴脑更始的晚期一线非小细胞肺癌患者，相较于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明显蔓延患者举座和颅内的无说明活命期；佐利替尼组60%患者后续可序贯第三代EGFR-TKI调理，进一步蔓延脑更始患者的总活命期（逾越3年）。

参谋共入组439例患者（佐利替尼组220例；对照组219例）。大无数患者具有EGFR L858R突变（55%）或逾越3个CNS病灶（54%）。与对照组比较，佐利替尼的中位PFS明显更长（9.6个月vs6.9个月；风险比[HR]为0.719；95%置信区间[CI]为0.580-0.893；p=0.0024）。与对照组比较，佐利替尼权贵蔓延颅内PFS（BICR基于mRECIST 1.1评估：HR, 0.467；95% CI, 0.352-0.619；参谋者基于RANO-BM评估：HR, 0.627；95% CI, 0.466-0.844）。总活命期（OS）尚未进修；在后续收受第三代EGFR-TKI调理的患者中，佐利替尼的预估中位OS为37.3个月（HR，0.833；95% CI，0.524-1.283）。佐利替尼的安全性特征与其以往敷陈的数据一致。

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参考文件

1.国度药品监督贬责局官网

2.晨泰医药官网

发布于：北京市